浙江绍兴嵊州:某经营部涉嫌经营未依法注册的医疗器械案

  • 2020-05-26 10:15
  • 作者:夏赛 叶肖峰
  • 来源:网投彩app下载

  【案件来源】


  2020年1月28日,浙江省嵊州市网投彩app下载局接到举报称:有人在高价销售标注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩,并送货上门。当日,该局对被举报人黄某进行了立案调查。经调查,举报所涉产品系被举报人黄某从本案当事人处购得。(黄某已另案处理)


  【调查经过】


  2020年1月29日,该局执法人员对当事人经营场所进行了检查,现场未发现外包装标注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩。2020年2月2日,该局执法人员向当事人送达了《限期提供材料通知书》,限其收到通知书7日内向该局提供其销售外包装标注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩的医疗器械注册证明文件和生产厂厂名、厂址,当事人无法向该局提交相关材料。


  2020年2月25日,绍兴市外事网投彩app下载中心向该局出具编号为sxwf0018的译件证明一份,其中“FACE MASK”英文翻译成中文的意思为“口罩”“SURGICAL DISPOSABLE” 英文翻译成中文的意思为“外科 一次性”“MADE IN CHINA” 英文翻译成中文的意思为“中国制造”。


  经查明:2019年10月9日,当事人从送货上门人员处购进未取得医疗器械注册证的外包装标注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩48盒(50只/盒),至2020年1月28日已售罄,涉案货值金额720元,违法所得160元。


  【查处结果】


  当事人经营未取得医疗器械注册证的外包装标注有“FACE MASK”“SURGICAL DISPOSABLE”等信息的口罩的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之网投彩app下载,依法应予处罚。鉴于当事人积极配合调查,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之网投彩app下载,决定责令当事人改正,并给予以下行政处罚:1.没收违法所得人民币壹佰陆拾元(¥160元);2.处以罚款人民币伍万壹仟元整(¥51000元)。


  【启示建议】


  1.本案所述口罩为送货上门产品,产品无中文标识、无生产企业厂名厂址。当事人未能提供产品生产者和销售者情况,产品来源无法溯源,涉案口罩到底属于劳保用品还是医疗器械无法定性。后结合翻译情况,外文标明的名称为外科口罩,同时发出限期提供证据通知书,当事人至本案办结未能提供医疗器械注册证、生产企业名称信息。鉴于上述情况,该局认定当事人销售的产品为未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械(医用口罩),决定责令当事人改正,并给予行政处罚。


  2.对于本案违法所得的认定,有“全部说”和“利润说”两种不同的意见,后结合本案当事人销售三无口罩,且未登记供货者任何信息,认定具有放任故意违法的情节,以“全部说”作为违法所得没收。


  3.本案所述口罩外包装的英文标识,委托第三方事业单位进行了翻译,证据更加充分、有力。


  4.在本案的办理过程中,执法人员与当事人讲道理、摆事实,并运用说理性执法文书,充分说明行政处罚的事实、理由、依据。当事人表示完全接受该局的行政处罚,在收到行政处罚决定书第一时间履行全部行政处罚决定。(浙江省绍兴市嵊州市市场监督管理局 夏赛 叶肖峰)


(责任编辑:张可欣)

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