医疗器械监管趋严,企业转型向何处去

  • 2019-12-06 16:56
  • 作者:落楠
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者落楠) 11月29日,在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛结束后,近150家医疗器械企业代表集聚淮海医疗器械供应链分论坛,探讨在医保控费、监管趋严时代,医疗器械行业转型之道。


  “行业中人常说,‘药品的今天就是器械的明天’,从政策发文情况来看,对医疗器械的监管要达到药品监管的力度,可能只需要三、五年的时间。”中国物流与采购联合会医药物流分会执行副秘书长郭威认为,转型势在必行,企业应尽早准备。


  行业发展将迎“黄金十年”


  “我国医疗器械行业将继续保持健康、快速发展趋势,未来十年仍将是医疗器械发展‘黄金时代’。”分析我国医药供应链的整体状况和医疗器械领域具体情况,郭威做出这一判断。


  从整体状况来看,医药制造业营业收入持续增加,行业集中度进一步提升,医药供应链的创新应用升级,数字化、智能化成为行业主流,医药供应链整体发展态势向好。


  具体到医疗器械领域,据测算,2012~2018年,我国医疗器械行业市场规模从1700亿元增加到5304亿元,年增速始终在20%左右。同时期全球医疗器械行业市场规模从3620亿美元增长到4250亿美元,年增速在6%以下。对比全球市场状况,我国医疗器械行业仍有很大的上升空间。


  但企业“多小散”,则在一定程度上制约了行业的跃升。国家药监局发布的《2018年度药品监管统计年报》显示,截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家,全国共有二、三类医疗器械经营企业51.1万家。医疗器械行业市场规模远低于药品行业,但生产和经营企业数量却高于药品行业。


  郭威认为,无论从行业发展还是政府监管的角度,行业集中度的提升都是必然,医疗器械供应链的变革推动着企业转型。在他看来,政策成为推动供应链变革的最强动力,合规化成为企业发展的基本原则和内在要求,而在行业集中度有待提高以及供应链短链化、微利化的情况下,跨界融合、强强联合的苗头已现。


  政策力推企业转型


  恰逢2019国家医保谈判准入药品名单公布,医保局网投彩app下载人员“灵魂砍价”的视频热传,与会代表心有戚戚,感受到转型的迫切性。


  近年来,药品领域的法规政策文件频发,行业监管堪称史上最严。类似的情况正在器械领域显现。有机构曾统计了2016~2018年医疗器械供应链各个环节的政策发文情况,郭威分析发现,注册研发和流通环节的文件数量呈现上升趋势,且“注册管理”“监督管理”“标准规范”为高频关键词,这折射了政府监管思路的转变。


  医疗器械注册人制度试点、医疗器械唯一标识系统试点等政策利好行业发展,但在医保控费的大环境下,医用耗材价格改革大幕拉开,医用耗材“零加成”政策推行,医用耗材领域集中采购趋势显现,成本压力自市场神经末梢向供应链上游传导。


  无锡医库软件科技有限公司董事长涂宏钢认为,考虑到器械耗材多为非标品,型号规格多、多订制品、价格体系难以平衡,行业集中度低,很多领域进口产品独大、国产品牌难以分羹,手术治疗对耗材的用量难以标准化等情况,针对器械耗材的带量采购存在客观挑战。


  在他看来,短期以内,比起带量采购,疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点影响更大。参照“三明医改”,DRG付费客观上会抑制器械耗材的过度使用。行业环境改变,医疗器械企要创新营销模式,寻求低成本的营销转型。


  产业园区助力行业升级


  当下我国医药类基地和园区遍地开花,为了寻求差异化发展,不少产业园将医疗器械作为重点,提供研发、销售方面的支持,这或许能为医疗器械企业的转型提供帮助。


  以徐州淮海生物医药产业园为例,医疗器械正是该产业园的发力方向。产业园相关负责人、江苏华越医疗器械投资有限公司董事长邱又彬介绍,园区将发展高端医疗器械作为重点,着力引进重大项目和产品。对于入驻的医疗器械企业,产业园落实相关扶持政策,给予研发和生产用房不设面积限制、三年贷款利息100%补贴、优先安排项目土地安置、提供研发补贴等支持。


  产业园搭载了华越医疗器械供应链平台。这是针对医疗器械企业面临的挑战而创建的、辅助企业转型升级的创新平台,该平台秉持“集聚化、集约化、平台化共享化”的理念,具有物流仓储平台、B2B集中采购平台等八个模块,能为企业提供产品、渠道等资源和B2B交易、仓储物流等网投彩app下载。


  在2019淮海生物医药产业发展峰会主论坛上,产业园又宣告了医疗器械CDMO平台网投彩app下载项目的启动。


  “医疗器械CDMO平台和供应链平台将是我们产业园的两大特色平台。”邱又彬说,CDMO平台能提供从生产线筹建到产品注册的一站式网投彩app下载,而供应链平台则为产品的后续销售开拓渠道,两个平台合力,直击医疗器械企业的转型痛点,为企业解忧。


(责任编辑:张可欣)

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