辽宁省全力加强医疗器械靶向治理和精准监管

  • 2019-11-06 11:30
  • 作者:李硕
  • 来源:网投彩app下载

  网投彩app下载讯(记者李硕) “在研究国家药监局有关文件的基础上,我们制定下发了《无菌和植入性医疗器械监督检查网投彩app下载方案》和《医疗器械“清网”行动网投彩app下载方案》,改善监督检查网投彩app下载机制,创新监管手段,在专项行动中有效打击了医疗器械违法违规行为。”近日,辽宁省药品监督管理局副局长王嘉仡对记者表示。


  今年年初,国家药监局医疗器械监管司印发了《医疗器械经营和使用环节监管网投彩app下载指导手册(试行)》(以下简称《指导手册》),以指导市、县监管人员开展医疗器械经营和使用环节的监管。


  据辽宁省药监局医疗器械监管处处长任晓明介绍,辽宁省药监局以深入开展无菌和植入性医疗器械专项整治、医疗器械“清网”行动为抓手,以《指导手册》为工具书,坚持严字当头,优化监督检查网投彩app下载机制,将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等各类检查有机结合,合并实施,结果互认,力争一次检查解决多个问题。


  近期,在辽宁省网投彩app下载局组织的基层监管所长培训班上,辽宁省药监局结合《指导手册》进行了专题培训。“《指导手册》内容全面、条目清晰、概况精炼,查阅方便,实用性强,具有很好的指导作用。”任晓明表示,特别是基层一线执法部门的监管任务重,业态类型多,专业跨度大,涉及的法律法规各不相同,查阅《指导手册》能有效解决基层网投彩app下载人员具体网投彩app下载中“查什么”“怎么查”“咋处理”等问题。


  针对现场检查水平不高、整改情况核查不到位等问题,辽宁省药监局还制定了《医疗器械生产企业现场检查网投彩app下载程序》和《医疗器械监督检查责任制度》,明确检查事前、事中、事后各环节的网投彩app下载责任和要求,统一网投彩app下载标准和尺度,以规范检查行为,提高检查实效。


  在专项行动中,辽宁省药监系统涌现了一些创新监管手段,极大地提升了监管效率。


  沈阳市药监部门搭建网格化智慧监管信息平台,将全市医疗器械经营企业纳入电子地图,建立四级监管网格,执法人员通过执法终端开展监督检查,并实时上传检查表格及图片,信息平台依据检查结果进行自动评分,确定企业诚信指数。同时,按类别、时间、空间、问题等开展大数据分析,汇总共性和个性问题开展隐患排查和风险预警,实现靶向治理和精准监管。


  在“清网”行动中,针对网络销售的虚拟性、隐匿性特点,大连市药监部门委托相关技术公司对淘宝网、1号店、美团网等电商平台开展网络监测,共排查出本地区11家零售连锁药房在网页上未公示营业执照、经营许可证及备案凭证信息,提高了网络监管的针对性和有效性。


  截止到10月中旬,辽宁省共检查无菌和植入性生产企业40家,检查无菌和植入性医疗器械经营企业4219家,使用单位4220家,检查医疗器械网络销售企业413家次。


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(责任编辑:张可欣)

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